在新冠病毒核酸检测过程中，核酸试剂盒是测量器具，测量器具是否精准，要靠“标准物质”这个砝码来校对。市计量院今天宣布，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”获批国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性，这也是首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质。

据悉，这一标准物质目前生产量可达到1000套/天，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术均采用了本次研制的RNA标准物质，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。

全球范围内缺乏新冠病毒RNA标准物质

病毒核酸检测是确诊和排除是否感染新冠病毒的依据。目前，各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过了100种，这些试剂盒是否可靠，就需要“砝码”来检测，这个砝码就是标准物质。

“新冠病毒核酸检测过程中，标准物质可以实现试剂盒对于一个自然器具的量值传递和质量控制。”上海市计测院化学所生物计量团队刘刚解释，“简单来说，我们需要找到一个高准确度的定量方法，对其中的RNA数量了如指掌，就可以用它去验证核酸检测试剂盒的测量是否准确，这就是RNA标准物质，它是对企业试剂盒检测能力的质控。”

但与攻克疫情紧迫需求有差距的是，作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质几乎是个空白点。刘刚告诉记者，生物计量本就是计量领域的“新秀”，从世界的生物计量学科来说，在疫情发生之前，全世界都没有任何一个新冠病毒RNA标准物质，“疫情发生后，要在短时间内紧急拿出一个标准物质，还需要按照ISO导则做全套的数据，这是非常大的挑战。”

由于缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明。

多方协作，上海研制出“判定准绳”

RNA标准物质研究绝非易事：RNA分子非常活泼好动，保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。

“国家级标准物质的研制是非常严谨的科学课题，市计量测试技术研究院有多年高准确度数字PCR定量的研究基础，去年利用这个技术获批核酸国家一级标准物质，疫情期间就想着能否帮上忙。”刘刚向记者还原了研发初衷，从1月底开始，经过40多天日以继夜的反复试验和改进，终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。

相比企业试剂盒产品采用紫外分光光度计（UV）作为标准物质样品，计量院研发的RNA标准物质精准度更高，灵敏度比紫外方法高至少一百万倍。刘刚表示，新砝码具有明显更高的准确度，可帮助检测实验室对结果进行确认，进一步降低“假阴性”的出现概率。

这是一个典型的多方技术合作成果：市市场监管局和下属的市计量院从经费和环境上提供了关键支撑，市科委把本项目列入新冠紧急专项，上海交大的樊春海院士等分析领域著名科学家团队为分析方法提供技术支持，上海大量试剂盒及原料生产企业参与研发和技术验证工作……多方协作大大提高了研发效率，争分夺秒为试剂盒质量提供了判定准绳。

绿色通道，研制审批过程缩短近十倍

记者了解到，一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，需要经过研制、稳定性监测、审批三大环节，一般需要一年半到两年的时间。上海市市场监管局副局长徐徕表示，现在三大环节从串联式改为并联式，稳定性监测和审批同步进行。

据悉，市市场监管局为此成立了专项工作小组主动协调相关部门，服务加速市计量院相关标准物质的研制。国家市场监管总局第一时间开通了绿色审批通道，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。此外，中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终，仅在短短两个月内就完成了从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。

徐徕表示，获得应急批准，满足了新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，它如同一把“生物标准尺子”，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核算检测需求从“有没有”到“好不好”“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。

作者：徐晶卉
编辑：王嘉旖
责任编辑：朱伟

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