临床试验是在新药研发进程中的关键一环。虽然受到疫情影响，但“张江药谷”并没有就此停下创新的脚步。近日，来自张江的新锐企业来凯医药克服各种不利因素，将一个面向乳腺癌的1类候选新药的临床试验在中美快速推进，达成重要节点。值得一提的是，来凯医药此前启动的其他临床试验，所有在上海的参与者无一人脱组，无一人停药。首席执行官吕向阳表示，如果一切顺利，他对于追平过去2个月留下的时间差充满信心。
来凯医药是年轻的生物医药企业，目前在 “张江药谷”和美国新泽西都设有研发中心，专注于肿瘤与肝病领域突破性新药研发。此次它顶住疫情压力，全力在中美两国推进的，是一个针对乳腺癌1类候选新药Afuresertib（LAE002）、联合雌激素受体拮抗剂氟维司群的Ib/III期临床试验。乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，中国约62%乳腺癌患者属于HR+/HER2-分子亚型 ，而美国患者中该亚型的比例达68%。此次来凯医药针对标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，全力推进该临床项目的全球多中心临床研究受试者入组及首例给药，标志着此项研究的全球同步开发进入快速推进阶段。该研究在国内的牵头者为中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河。
最近两个月来，上海受疫情影响，整个城市有大片区域处于管控或封控状态。为了尽可能不耽误新药研发的进度，为更多与癌症抗争的患者争取到宝贵的时间，来凯医药临床试验团队对于首批患者入组城市迅速调整，经过综合研判，确定在天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大皮埃蒙特癌症中心开展新药试验方案。来凯医药副总裁、中国区临床开发负责人王俊告诉记者，为了此次调整，他们通过在线的方式，集结了项目、统计、医学等所有成员，反复与各临床试验中心进行沟通，最多的时候一晚上就开了四个会议。此后，为确保试验药品的生产和运输能不受封控影响，在相关部门的支持下，来凯医药的供应链团队想尽办法，及时地将试验药品运送到全国各临床试验中心。
除了这个乳腺癌新药，目前来凯医药还在同时推进卵巢癌、前列腺癌等领域的临床试验。面对疫情影响，上述试验也均没有停顿。以一个卵巢癌药物全球多中心临床试验为例，虽然国内部分研究中心受疫情影响，导致受试者的随访用药出现困难，但来凯医药落实应急预案，对每个受影响的受试者提供个性化解决方案，每个方案都与相关研究者、机构、伦理、药房、物流和仓储等多方沟通协调，不仅确保受试者持续治疗，还在更最大程度保护了受试者的安全以及临床试验质量。其中，在上海参与来凯医药新药临床试验的患者，没有一个人脱组，没有一个人停药。
值得一提的是，除了研发，资本对“张江药谷”的投入也同样没有停步。就在上月底，来凯医药还刚刚完成了6,100万美元（约3.9亿元人民币）D轮融资。
谈到此次在特殊情况下成功推进研发的体会，来凯医药首席医学官岳勇表示，整个团队能克服重重困难，按时完成中美两国首例给药，进一步凸显了公司的全球临床开发能力：“接下来，我们将全力快速推进全球同步开发，为患者带去新的希望。
而着眼未来，来凯医药首席执行官吕向阳认为，如果研发型生物医药公司能继续得到有关部门的进一步支持，特别是加强上海各临床研究中心的合作：“我们有信心追平过去2个月的时间差，迎头赶上”。
作者：张懿
编辑：朱伟
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